ヘルスケア: HIBCC および GS1 規格 — FDA 準拠のデバイス追跡パイプラインの構築
UDI の基本と規制範囲
FDA の UDI システムでは、米国内で流通するほとんどの医療機器に、機器識別子 (DI) と製造識別子 (PI) で構成される固有の機器識別子を搭載することが求められています。 DI は通常、GS1 によって割り当てられた GTIN、または HIBCC に基づいて割り当てられた同等のものです。 PI には、ロット/バッチ、シリアル番号、有効期限が含まれます。コンプライアンスを遵守するには、ラベルとパッケージに機械可読と人間可読の両方の表現が必要です。
HIBCC と GS1 のアプローチ
HIBCC は医療の一部の分野で好まれるラベル標準を提供しますが、GS1 のアプローチ (GTIN とアプリケーション ID を使用) はグローバル サプライ チェーンで広く採用されています。主な違いは、識別子の形式、AI の使用法、業界レジストリの慣行です。顧客や規制当局の期待に沿ったスキームを選択してください。病院によっては、どちらか一方を義務付けている場合もあります。
DI/PI を GS1-128 およびデータ マトリックスにエンコードする
GS1-128 (EAN-128 とも呼ばれる) は、アプリケーション識別子 (AI) を使用してデータを構造化します。ペイロードの例: (01)GTIN(17)ExpDate(10)Lot(21)Serial。可変長 AI の後に他のフィールドが続く場合、FNC1 セパレータの処理が必要です。データ マトリックスは、ECC 200 を備えたコンパクトな 2D マークが復元力を提供する小型アイテムに適しています。エンコーダ ライブラリが正しい FNC1 配置を出力し、人間が判読できる解釈で GS1 表示ルールに従って括弧が使用されていることを確認します。
検証および滅菌試験
手術器具または滅菌包装のマークは、滅菌サイクル (オートクレーブ、ガンマ滅菌、EO) に耐えなければなりません。熱、蒸気、化学薬品への曝露、摩耗などの現実世界の復元力をテストします。 DPM のベスト プラクティスを材料固有のガイダンスに使用し、業界標準の検証ツールと顧客が使用するスキャナーで検証します。
監査の準備と規制文書
生産バッチを GTIN、エンコードされたペイロード、検証結果にリンクするトレーサビリティ ログを維持します。検証グレード レポート (ISO/IEC 15416/15415 出力) とサンプル画像をデバイス履歴記録の一部として保存します。これにより、監査が迅速化され、リコールが必要な場合の是正措置がサポートされます。